医药界近期动态频出，行业前沿资讯速递如下：

新药研发与临床试验进展

  • 国内首款干细胞治疗药品上市：1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准默沙东的磷酸奈玛唑韦片（商品名：艾可瑞妥单抗）上市，用于治疗成人免疫球蛋白E（IgE）介导的慢性自发性荨麻疹。这是国内首个获批上市的干细胞治疗药品，为患者提供了新的治疗选择。
  • 全球首创双靶点减肥药进入III期临床：翰森制药的HS-20063注射液在国内启动了III期临床试验，该药物是全球首创的口服GLP-1/GIP双受体激动剂，旨在治疗肥胖和超重。此前，HS-20063已完成两项I期临床试验，显示出良好的安全性和耐受性。
  • 新一代ADC药物获FDA突破性疗法认定：Seagen公司的Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗不适合顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。Padcev是一种抗体偶联药物（ADC），能够精准地将细胞毒性药物输送至肿瘤细胞。

医药政策与监管动态

  • 《药品管理法实施条例》修订草案征求意见：国务院常务会议讨论并原则通过《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》，提出强化药品全生命周期监管，严惩重处违法违规行为，保障药品安全有效。此次修订将进一步规范药品研制、生产、经营和使用活动，促进医药行业高质量发展。
  • 医保目录调整与谈判规则优化：国家医保局发布了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件，标志着今年的医保目录调整工作正式启动。新版目录将于11月完成谈判并公布结果。同时，医保局还对连续目录满4年的品种纳入常规目录管理等规则进行了优化。
  • 中药材价格异常上涨引关注：针对部分常用中药材价格异常上涨的情况，国家中医药管理局已会同有关部门成立工作组，赴重点产区开展调研，指导地方建立“一对一”沟通机制，解决实际困难。此外，还将加快制定发布全国中药饮片炮制规范，完善中药质量追溯体系。

企业合作与并购重组

  • 跨国药企加大在华投资力度：诺华集团宣布将在广东惠州建设一座世界级的山德士生产基地，预计总投资额达75亿元人民币。该项目将成为诺华在中国最大的单一生产基地，专注于仿制药的研发与生产。此举不仅有助于提升诺华在全球市场的竞争力，也将为中国医药产业的发展注入新的活力。
  • 本土药企加速国际化布局：恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司达成战略合作，将其自主研发的口服小分子促炎因子抑制剂HRS-9821在美国的开发及商业化权益授权给对方。根据协议条款，恒瑞医药将获得总计约10亿美元的首付款和里程碑付款，以及基于净销售额的两位数百分比销售提成。这一交易体现了中国创新药企在国际市场上日益增强的影响力。
  • 生物医药产业园区蓬勃发展：苏州工业园区生物医药产业园内多家企业取得重要进展，如信达生物第四款PD-1抑制剂伊基泰利赛泊®获批上市；康宁杰瑞生产的全球首个皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液实现商业化交付。这些成果展示了园区作为国内领先生物医药产业集聚区的强大实力。